遑急提醒! 这款常用药或导致自裁倾向

12月22日，国度药监局发布公告，对一款儿童常用的止咳药孟鲁司特制剂的阐明书进行长入矫正。其中，“警示语”明确条目添加“服用孟鲁司特的各年纪段患者中均阐扬了神经精神不良反馈，其中包括个别严重反馈如抑郁和自裁倾向”等内容；同期在“不良反馈”一栏补充“精神散乱应包含‘口吃（结巴）’”。

孟鲁司特已在临床使用近30年，主要用于诊疗哮喘和过敏性鼻炎。据米内网数据，2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构末端销售范围当先10亿元。

华中科技大学同济医学院附庸协和病院药剂科欺骗药师王哲摄取《中国新闻周刊》采访时暗意，这次阐明书矫正中，新增的不良反馈信息，家长和大夫大批已领路，且大夫的用药习尚短期内难以改造。这次矫正阐明书瞻望不会对这一药物的销量形成剖释影响。

默沙东原研的孟鲁司特钠片

“儿童神经精神谢绝阐扬率高于成东谈主”

1998年，默沙东原研的孟鲁司特在好意思国获批上市，次年该药物在中国获批上市。2012年，孟鲁司特原研专利到期后，国内企业不竭初始研发仿制药，成立了片剂、咀嚼片和颗粒剂等多种剂型，以怡悦不同庚纪段的用药需求。部分剂型（如颗粒剂）明确适用于1岁以上儿童哮喘的耀眼和恒久诊疗，以及2岁以上儿童过敏性鼻炎等症状的缓解。国度药监局官网走漏，国产的各式剂型的批准文号以为62条，不少为近几年批准上市。

据《纽约时报》报谈，2019年，好意思国食物药品监督措置局（FDA）纪录了82例服用孟鲁司特的患者自裁事件。2015年11月，外洋期刊《药物安全》上的一项商量走漏，商量东谈主员对寰球卫生组织数据库纪录的、与孟鲁司特有关的个案安全性阐扬进行总结性分析，共纪录当先1.4万例孟鲁司特的个案安全阐扬。其中2630例与18岁以下东谈主群的精神谢绝有关。其中，小于两岁的婴儿主要症状为寝息谢绝，2—11岁儿童的主要症状为抑郁、险恶，12—17岁青少年的主要症状为自裁步履和抑郁、险恶。该商量强调，“孟鲁司特引起的神经精神谢绝等反作用在儿童中的阐扬率高于成东谈主。自裁步履和自裁身一火的阐扬率似乎高于以往的预期”。

早在2020年头，FDA就条目在孟鲁司特处方信息中添加黑框劝诫，请示严重的精神健康反作用，并建议仅在其他抗过敏药物无效或无法耐受时使用。此外，澳大利亚、英国等国度也对精神系统不良事件风险提倡过劝诫，并在阐明书中明确标注。

这些警示诚然使得该药物的销售量出现一定进度裁汰，但影响并不是很大。好意思国ClinCalc药物统计数据库走漏，2020—2023年，孟鲁司特在好意思国处方量分手为3198万次、3100万次、2919万次、2589万次，使用患者数分手为723万、712万、683万、650万。

超阐明书使用比较广阔

王哲指出，当今临床上，孟鲁司特常用于哮喘、过敏性鼻炎及腺体样肥硕诊疗，但在一线诊疗药物中并非首选。比如，过敏性鼻炎的一线诊疗药物还包括抗组胺药物和鼻用激素，诊疗时不错四肢优先采用。如若患者惯例诊疗落幕不好，不错探求单克隆抗体。

国内某三甲病院又名儿科主任医师向《中国新闻周刊》暗意，合手续使用孟鲁司特可能导致失眠、多动、头痛等反作用，因此临床上他很少开这款药，也不推选哮喘患儿将这款药物四肢首选药。王哲也指出，当今，哮喘的主流诊疗神志仍以吸入性鼻用激素和支气管延伸剂为主，急性发作时主要依赖短效支气管延伸剂。在诊疗政策上，完满不错遮盖孟鲁司特。

一位不肯具名的药师暗意，在过敏性鼻炎的诊疗中，好意思国、欧洲等制定的外洋指南中，早已将孟鲁司特更始为二线用药。而国内有关指南和群众共鸣中，孟鲁司特已经被推选的一线用药。

2024年发布的《白三烯受体拮抗剂在儿童变应性鼻炎中的临床应用群众共鸣》（以下简称《共鸣》）中，仍然提倡孟鲁司特单药诊疗。不外，该《共鸣》提到，与孟鲁司特单药比较，鼻用激素在改善儿童过敏性鼻炎症状方面，落幕更剖释。

此外，孟鲁司特在临床上的过度使用问题也渐渐引起和蔼。前述药师暗意，本体诊疗中，有些大夫形成了比较固定的用药习尚，开药时倾向于“多开少许”。比如，将口服抗组胺药、鼻用激素和孟鲁司特同期开出。这种“多管皆下”的作念法，一定进度上推高了孟鲁司特的使用量。

该药师还驻扎到，在一些并非典型顺应证的情况下，孟鲁司特也被平常使用。比如，患者仅仅因为普通伤风或支气管炎出现咳嗽，自身并不相宜哮喘或过敏性疾病的会诊步伐，临床上却也常常被成功开具孟鲁司特。

记者驻扎到，临床上孟鲁司特的超阐明书使用比较广阔。2023年发表在《上海医药》的一篇商量中，商量东谈主员连忙抽取其场所的四川遂宁中心病院2021年1—12月时辰，呼吸科门诊开具的孟鲁司特钠片处方（10 毫克）800份。落幕发现，800份处方中，超阐明书用药占比高达86.12%，其中慢性搅扰性肺疾病占比60.88%、支气管炎占比10.88%、咳嗽占比9.75%。“呼吸科门诊孟鲁司特钠超阐明书用药较为广阔，合理用药有待进一步晋升。”该商量称。

2021年发表在《青岛医药卫生》的一篇商量中，商量东谈主员抽取其场所的东莞市第八东谈主民病院2019年1—6月使用孟鲁司特钠咀嚼片的门诊处方1.28万份，患者年纪均低于18岁。落幕发现，该院儿童使用孟鲁司特钠咀嚼片（4毫克）超阐明书用药率高达94.04%。其中，超适用东谈主群用药为3764份，占29.39%，超适用东谈主群中，最小年纪仅1月龄。

上述发表在《青岛医药卫生》的商量指出，门诊儿童患者超阐明书用药表象较为独特。超阐明书用药并不料味着不对理用药、坐法用药或测验性用药，但儿童超阐明书用药靠近一定的风险和法律问题。